Wahrheit muss Wahrheit bleiben
Das Journal The Oncologist hat vor Kurzem einen Leitartikel in Verbindung mit einer Erklärung veröffentlicht. Damit ist die homöopathische Studie bezüglich Verbesserung der Lebensqualität und verlängerten Überlebens bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) bestätigt.
Autor: Ao. Univ.-Prof. i.R. Dr. Michael Frass
Medizinische Universität Wien, Facharzt für Innere Medizin und Internistische Intensivmedizin, Diplom, Homöopathie
Aber der Reihe nach: An der Medizinischen Universität Wien (MUW) wurde eine sehr aufwendige und mit höchsten Qualitätskriterien durchgeführte Studie zum Einfluss einer additiven homöopathischen Therapie bei konventionell behandelten NSCLC-Patienten in Kooperation mit dem Otto-Wagner-Spital in Wien, dem Krankenhaus Lienz sowie dem Krankenhaus der Elisabethinen Linz durchgeführt. Begleitet wurde die Studie von zwei prominenten Wiener Universitätsprofessorinnen sowie der Ethikkommission der MUW.
Nun wurde von führenden Homöopathiegegnern in Deutschland und Österreich eine Beschwerde gegen unsere Studie eingereicht. Ihr Hauptargument war, dass es „unplausibel“ sei, dass die Homöopathie diesen Patienten so sehr geholfen haben könnte, wie die Ergebnisse zeigen, also müsse es sich um Betrug handeln. Die Beschwerde wurde bei der MUW eingereicht, die uns aber weder mitteilte, dass sie eine Beschwerde erhalten hatte, noch, dass sie die Beschwerde zur externen Prüfung an den privaten Verein „Österreichische Agentur für wissenschaftliche Integrität“ (ÖAWI) weitergeleitet hatte.
Im September 2021 erhielten wir zwei Wochen Zeit, schriftlich auf die Vorwürfe zu antworten. Ein Jahr später schickte das ÖAWI allen Autoren ein aggressiv verfasstes „Final Statement“ (FS) mit unglaublichen Anschuldigungen wie Fälschungen und Manipulationen der Studiendaten und empfahl die Rücknahme der Arbeit. Den Autoren wurde keine Gelegenheit zur Stellungnahme nach Veröffentlichung des FS gegeben.
Einzigartiges Studiendesign
Die Kommission stellt Behauptungen auf, die sofort und mit minimalem Aufwand geklärt werden hätten können, wie etwa, dass nicht von Beginn weg doppelblind gearbeitet wurde. Hier gibt es allerdings mehrere Kontrollmechanismen, die die Doppel-Verblindung überwacht haben und damit garantieren. Apropos Verblindung: Die Übergabe der Studienmedikation ist nicht durch die Apotheke, sondern per Post erfolgt. Dieses einzigartige Studiendesign, das neben den weiter unten angeführten Kontrollmechanismen zudem eine Einflussnahme durch die Apotheke ausgeschlossen hat, ist ein weiteres außergewöhnliches Qualitätsmerkmal.
Die Studie wurde durch den planenden Statistiker mithilfe des computergestützten Randomisierungsprogramms „Randomizer®“ der Medizinischen Universität Graz begleitet und überwacht. Dieses international anerkannte hochkarätige Programm schreibt automatisch ein Protokoll („Audit Trail“), sodass jeder Vorgang bei den Studienpatienten unbeeinflussbar und nachhaltig festgehalten wird. Daher ist der nachträgliche Ausschluss („post-hoc exclusion“), wie von der Kommission vermutet, technisch nicht möglich, da ja jeder Schritt permanent überwacht worden ist. Lediglich der planende Statistiker hatte Einsicht in dieses Randomisierungsprogramm, es ist daher sowohl theoretisch als auch praktisch ein Eingreifen der Studienautoren in dieses Programm nicht möglich, womit die hohe Qualität der Studie unter Beweis gestellt ist.
Einen weiteren Beleg für die Top-Qualität stellt die Auswertung der Studie dar: Das erfolgte in einem, für eine akademische Studie außergewöhnlichen, vierstufigen Verfahren. Die Daten wurden in die fälschungssichere „Research, Documentation and Analysis” (RDA) Plattform der MUW eingegeben, danach vom planenden Statistiker mittels aufwendigen Clearing-Prozesses von der MUW an die auswertende Statistikerin weitergeleitet. Diese außergewöhnliche Quadruple-Auswertungskontrolle beweist die Verlässlichkeit der Ergebnisse. Diese Sicherheitsprüfung gewährleistet auch, dass die Integrität der erfassten Daten in allen Stufen gewahrt bleibt.
Die Beschreibung der Überlebenskurven als unplausibel in ihrem Verlauf ist eine willkürliche Meinungsäußerung. Im Vergleich zu anderen veröffentlichten Kaplan-Meier-Überlebenskurven in Lungenkrebsstudien liegen unsere veröffentlichten Daten durchaus im erwarteten Bereich. Insbesondere die prompte Trennung der Überlebenskurven unmittelbar nach Beginn der Studie ist ein häufig beobachtetes Muster. Eintrittsdaten in die Studie sowie das Ableben sind bekanntlich markante Daten, die fälschungssicher sind.
Korrektheit der Daten dokumentiert
Entscheidend ist nunmehr, dass das Journal The Oncologist nach einer zweijährigen Überprüfungsphase die Korrektheit der Daten dokumentiert hat. Die Arbeit wurde also nicht zurückgezogen, sondern im Gegenteil durch diese exakte Untersuchung noch einmal bestätigt. Damit ist die für die Patienten so erfreuliche Botschaft bestätigt: Additive Homöopathie verbessert die Lebensqualität und verlängert das Überleben!
Über die Studie
Unabhängige, nicht extern geförderte Doppelblindstudie zur additiven Homöopathie bei Lungenkrebs. 150 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wurde zusätzlich zur konventionellen Krebsbehandlung eine additive homöopathische Therapie angeboten, mit den Zielen der Verminderung der Nebenwirkungen der Chemotherapie, der Verbesserung des Zustands des Patienten und der Verlängerung der Überlebenszeit.
Forschungsfrage: Kann die additive Homöopathie die Lebensqualität und das Überleben bei NSCLC-Patienten positiv beeinflussen?
Durchführungszeitraum: 10 Jahre
Studiendesign:
Prospektiv, doppelblind
Randomisiert, dreiarmig
Placebo-kontrolliert, multizentrisch
Zur Studie: https://doi.org/10.1002/onco.13548
LITERATUR beim Verfasser
fotoS: zvg, istockphoto/ Rasi Bhadramani